溴吡斯的明杂质3 CAS 7500-05-2

Pyridostigmine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7500-05-2
分子式I C6H8NO
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴吡斯的明杂质3 Pyridostigmine Impurity 3 CAS 7500-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴吡斯的明杂质3（Pyridostigmine Impurity 3，CAS 号 7500-05-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 I C6H8NO。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴吡斯的明杂质3（I C6H8NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴吡斯的明杂质3（Pyridostigmine Impurity 3）的系统命名为溴吡斯的明杂质3，CAS号 7500-05-2，分子量为 237.04 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴吡斯的明杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），溴吡斯的明杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：溴吡斯的明杂质3（Pyridostigmine Impurity 3，CAS 7500-05-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴吡斯的明杂质3
分子式I C6H8NO
分子量237.04 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Hughes D C. "一种溴吡斯的明杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9012348 B2, 2025-07-05.
  2. Yamamoto T, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Pyridostigmine Impurity 3" [P]. US Patent, US 10358967 B2, 2018-11-24.
  3. 发明人周伟，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pyridostigmine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113118502 A, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴吡斯的明杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 559, (12), 9081-9103.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴吡斯的明杂质3 as an Impurity". Molecules, 2015, 398, 7220-7226.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridostigmine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2269, (11), 4448-4453.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴吡斯的明杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 113, (6), 3175-3193.

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