泼尼松龙杂质N6 CAS 75448-51-0

Prednisolone Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号75448-51-0
分子式C20H26O4
分子量330.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质N6 Prednisolone Impurity N6 CAS 75448-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质N6（Prednisolone Impurity N6，CAS 75448-51-0），分子式 C20H26O4，分子量 330.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙杂质N6（Prednisolone Impurity N6）的系统命名为泼尼松龙杂质N6，CAS号 75448-51-0，分子量为 330.42 g/mol。 依据分子式为 C20H26O4 的泼尼松龙杂质N6结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙杂质N6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：泼尼松龙杂质N6（Prednisolone Impurity N6，CAS 75448-51-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质N6
分子式C20H26O4
分子量330.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Mueller T C. "一种泼尼松龙杂质N6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3412423 A1, 2020-08-07.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity N6" [P]. US Patent, US 9118341 B2, 2020-06-28.
  3. 发明人高志强，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109192584 A, 授权公告日 2017-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 520, (11), 422-451.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质N6 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2034, (7), 3929-3934.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity N6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 117, (12), 7445-7470.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 222, (2), 2652-2664.

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