噻托溴铵杂质46 CAS 7688-76-8

Tiotropium impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7688-76-8
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质46 Tiotropium impurity 46 CAS 7688-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质46（Tiotropium impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7688-76-8。分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，噻托溴铵杂质46的分子量为199.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 噻托溴铵杂质46（英文标识 Tiotropium impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7688-76-8，相对分子质量测定值为 199.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，噻托溴铵杂质46表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括199.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：噻托溴铵杂质46（Tiotropium impurity 46，CAS 7688-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噻托溴铵杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质46
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，徐明华. "一种噻托溴铵杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819071 A, 授权公告日 2022-02-18.
  2. 发明人高志强，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Tiotropium impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116596774 A, 授权公告日 2023-03-11.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112897917 B, 授权公告日 2016-03-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1956, (8), 2828-2856.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质46 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1861, (10), 9622-9634.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium impurity 46 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1025, 2664-2679.

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