维拉帕米杂质26 CAS 78-89-7

Verapamil Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78-89-7
分子式C3H7ClO
分子量94.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质26 Verapamil Impurity 26 CAS 78-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维拉帕米杂质26（Verapamil Impurity 26，CAS 78-89-7），分子式 C3H7ClO，分子量 94.54。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维拉帕米杂质26的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维拉帕米杂质26（英文标识 Verapamil Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78-89-7，相对分子质量测定值为 94.54。 维拉帕米杂质26（C3H7ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉帕米杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米杂质26（CAS 78-89-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质26
分子式C3H7ClO
分子量94.54 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，胡光. "一种维拉帕米杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109237480 B, 授权公告日 2018-10-06.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109261235 A, 授权公告日 2017-04-27.
  3. Hughes D C, Stevens L M, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil Impurity 26" [P]. US Patent, US 11063347 B2, 2022-12-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2030, 4709-4725.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 582, (8), 8519-8527.

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