尼扎替丁EP杂质J CAS 78441-69-7

Nizatidine EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78441-69-7
分子式C7H12N2OS
分子量172.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质J Nizatidine EP Impurity J CAS 78441-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼扎替丁EP杂质J（Nizatidine EP Impurity J，CAS 78441-69-7），分子式 C7H12N2OS，分子量 172.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼扎替丁EP杂质J在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼扎替丁EP杂质J（Nizatidine EP Impurity J）的系统命名为尼扎替丁EP杂质J，CAS号 78441-69-7，分子量为 172.25 g/mol。 尼扎替丁EP杂质J（C7H12N2OS）含有酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼扎替丁EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼扎替丁EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼扎替丁EP杂质J（Nizatidine EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质J
分子式C7H12N2OS
分子量172.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Kumar R. "一种尼扎替丁EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9923485 B2, 2019-09-18.
  2. 发明人郑宇鹏，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536340 A, 授权公告日 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1614, (7), 4797-4827.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质J as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 261, 9764-9781.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 120, 1227-1254.

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