奥扎格雷杂质11 CAS 78712-80-8

Ozagrel Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78712-80-8
分子式C15H16N2O2
分子量256.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质11 Ozagrel Impurity 11 CAS 78712-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎格雷杂质11（英文名 Ozagrel Impurity 11，CAS 78712-80-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N2O2，分子量 256.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质11在内的目标物的控制。 奥扎格雷杂质11（英文标识 Ozagrel Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78712-80-8，相对分子质量测定值为 256.30。 奥扎格雷杂质11（分子式 C15H16N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥扎格雷杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥扎格雷杂质11的生产和定值严格遵循IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥扎格雷杂质11（Ozagrel Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质11
分子式C15H16N2O2
分子量256.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郭海燕，郑宇鹏. "一种奥扎格雷杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114270021 B, 授权公告日 2021-06-11.
  2. Roberts E F, Klinger H, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 11" [P]. US Patent, US 9302653 B2, 2022-04-03.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112587669 A, 授权公告日 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1007, (12), 8630-8660.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 580, (11), 9650-9665.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1757, (1), 9920-9949.

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