瑞格列奈杂质26 CAS 791812-92-5

Repaglinide Impurity 26

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号791812-92-5
分子式C26H34N2O4
分子量438.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质26 Repaglinide Impurity 26 CAS 791812-92-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈杂质26（英文名 Repaglinide Impurity 26，CAS 791812-92-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H34N2O4，分子量 438.56。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞格列奈杂质26的分子量为438.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞格列奈杂质26（Repaglinide Impurity 26）的系统命名为瑞格列奈杂质26，CAS号 791812-92-5，分子量为 438.56 g/mol。 依据分子式为 C26H34N2O4 的瑞格列奈杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 438.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞格列奈杂质26（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞格列奈杂质26（Repaglinide Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞格列奈杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质26
分子式C26H34N2O4
分子量438.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，王建平. "一种瑞格列奈杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108995383 A, 授权公告日 2015-04-17.
  2. 发明人高志强，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110438134 B, 授权公告日 2019-01-04.
  3. Davis P L, Chen K W, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 26" [P]. US Patent, US 10340103 B2, 2022-02-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2329, (10), 3751-3781.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2016, 555, (11), 4963-4984.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 665, 6900-6927.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞格列奈杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 2120, 5762-5780.

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