头孢克肟EP杂质F CAS 79368-95-9
Cefixime EP Impurity F
| CAS 号 | 79368-95-9 |
| 分子式 | C18H19N5O7S2 |
| 分子量 | 481.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的头孢克肟EP杂质F（Cefixime EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79368-95-9，分子式 C18H19N5O7S2，分子量 481.50。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢克肟EP杂质F在内的目标物的控制。 分子式为 C18H19N5O7S2 的头孢克肟EP杂质F（CAS 79368-95-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢克肟EP杂质F（C18H19N5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，头孢克肟EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢克肟EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：头孢克肟EP杂质F（Cefixime EP Impurity F，CAS 79368-95-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢克肟EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢克肟EP杂质F |
| 分子式 | C18H19N5O7S2 |
| 分子量 | 481.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，陈志强，马晓峰. "一种头孢克肟EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113298342 B, 授权公告日 2025-02-17.
- 发明人徐明华，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefixime EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115450132 A, 授权公告日 2023-11-25.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 671, 3460-3464.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1202, 3080-3105.
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