舍曲林杂质64 CAS 79560-20-6

Sertraline Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号79560-20-6
分子式C17H15Cl2N
分子量304.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质64 Sertraline Impurity 64 CAS 79560-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林杂质64（Sertraline Impurity 64，CAS 号 79560-20-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15Cl2N，分子量 304.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，舍曲林杂质64的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为304.21 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 舍曲林杂质64（英文标识 Sertraline Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 79560-20-6，相对分子质量测定值为 304.21。 在定量分析中，舍曲林杂质64（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，舍曲林杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：舍曲林杂质64（Sertraline Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 舍曲林杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质64
分子式C17H15Cl2N
分子量304.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，何建平. "一种舍曲林杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115797700 A, 授权公告日 2020-05-04.
  2. Nielsen H, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3424209 A1, 2023-08-24.
  3. 发明人林芳，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109272787 A, 授权公告日 2017-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 348, 9736-9763.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质64 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2234, (6), 1119-1141.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 64 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 937, (8), 2290-2318.

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