舍曲林杂质21 CAS 79617-89-3

Sertraline Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79617-89-3
分子式2*C17H17Cl2N 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林杂质21 Sertraline Impurity 21 CAS 79617-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舍曲林杂质21（Sertraline Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79617-89-3，分子式 2*C17H17Cl2N 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，舍曲林杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 79617-89-3 对应的舍曲林杂质21（Sertraline Impurity 21），是化学式为 2C17H17Cl2N 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.69。 从化学结构特征来看，舍曲林杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为342.69 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舍曲林杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：舍曲林杂质21（Sertraline Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舍曲林杂质21适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林杂质21
分子式2*C17H17Cl2N 2*HCl
分子量342.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Jørgensen K. "一种舍曲林杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3985313 A1, 2024-07-13.
  2. Kowalski A, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sertraline Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3739265 A1, 2018-05-01.
  3. 发明人王建平，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108138783 B, 授权公告日 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1089, 6455-6464.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1526, 875-884.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1126, 6351-6367.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1721, 9341-9349.

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