曲司氯铵杂质19 CAS 799283-74-2

Trospium Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号799283-74-2
分子式C10H14ClNO3
分子量231.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲司氯铵杂质19 Trospium Impurity 19 CAS 799283-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲司氯铵杂质19（英文名 Trospium Impurity 19，CAS 799283-74-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14ClNO3，分子量 231.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，曲司氯铵杂质19（Trospium Impurity 19，C10H14ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲司氯铵杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为231.68 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲司氯铵杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲司氯铵杂质19（Trospium Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲司氯铵杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲司氯铵杂质19
分子式C10H14ClNO3
分子量231.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，张德明. "一种曲司氯铵杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108579838 A, 授权公告日 2024-09-22.
  2. Stevens L M, Patel M V, Park J H. "Method for the Synthesis of Trospium Impurity 19" [P]. US Patent, US 10931004 B2, 2022-11-05.
  3. Johansson L, Nowak P, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Trospium Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3238246 A1, 2023-12-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲司氯铵杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1537, 7563-7586.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲司氯铵杂质19 as an Impurity". Talanta, 2011, 1322, 8755-8760.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trospium Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2374, (7), 2945-2955.

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