头孢孟多杂质N2 CAS 80543-51-7

Cefamandole Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80543-51-7
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢孟多杂质N2 Cefamandole Impurity N2 CAS 80543-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢孟多杂质N2（Cefamandole Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80543-51-7，分子式 C9H7ClO3，分子量 198.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

头孢孟多杂质N2（Cefamandole Impurity N2），CAS注册号 80543-51-7，化学式 C9H7ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 198.60 g/mol。 头孢孟多杂质N2（分子式 C9H7ClO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，头孢孟多杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢孟多杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢孟多杂质N2（Cefamandole Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢孟多杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢孟多杂质N2
分子式C9H7ClO3
分子量198.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Nielsen H. "一种头孢孟多杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3296013 A1, 2025-08-07.
  2. Mueller T, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Cefamandole Impurity N2" [P]. US Patent, US 10474598 B2, 2020-12-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢孟多杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2159, 110-137.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢孟多杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2014, 386, 2368-2374.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefamandole Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1826, 6744-6770.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢孟多杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1664, 5127-5143.

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