头孢克肟杂质9 CAS 80544-17-8

Cefixime Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80544-17-8
分子式C8H9N3O5S
分子量259.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 9 CAS 80544-17-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟杂质9（英文名 Cefixime Impurity 9，CAS 80544-17-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N3O5S，分子量 259.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢克肟杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 头孢克肟杂质9（英文标识 Cefixime Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80544-17-8，相对分子质量测定值为 259.24。 头孢克肟杂质9（分子式 C8H9N3O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢克肟杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：从实际应用出发，头孢克肟杂质9（CAS 80544-17-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢克肟杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质9
分子式C8H9N3O5S
分子量259.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Mueller T. "一种头孢克肟杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11575898 B2, 2018-03-03.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3636932 A1, 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 699, 7423-7441.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1487, 516-537.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1773, (5), 3547-3566.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克肟杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1111, 6458-6475.

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