三氯蔗糖EP杂质I CAS 848642-13-7

Sucralose EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848642-13-7
分子式C6H11ClO5
分子量198.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

三氯蔗糖EP杂质I Sucralose EP Impurity I CAS 848642-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

三氯蔗糖EP杂质I（Sucralose EP Impurity I，CAS 号 848642-13-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H11ClO5，分子量 198.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中糖类衍生物，含氯取代的影响，三氯蔗糖EP杂质I表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 三氯蔗糖EP杂质I（英文标识 Sucralose EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 848642-13-7，相对分子质量测定值为 198.60。 在色谱分析方法开发中，三氯蔗糖EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，三氯蔗糖EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：从实际应用出发，三氯蔗糖EP杂质I（CAS 848642-13-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以三氯蔗糖EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称三氯蔗糖EP杂质I
分子式C6H11ClO5
分子量198.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "一种三氯蔗糖EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115705124 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Sucralose EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3795161 A1, 2020-12-03.
  3. Schröder R, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Sucralose EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3786915 A1, 2021-12-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 三氯蔗糖EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 798, (11), 1521-1549.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 三氯蔗糖EP杂质I as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1463, 7292-7302.

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