索磷布韦杂质91 CAS 817204-35-6

Sofosbuvir Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号817204-35-6
分子式C17H19N3O6
分子量361.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索磷布韦杂质91 Sofosbuvir Impurity 91 CAS 817204-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索磷布韦杂质91（Sofosbuvir Impurity 91，CAS 号 817204-35-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19N3O6，分子量 361.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索磷布韦杂质91表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括361.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 索磷布韦杂质91（Sofosbuvir Impurity 91），CAS注册号 817204-35-6，化学式 C17H19N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 361.35 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：索磷布韦杂质91（Sofosbuvir Impurity 91，CAS 817204-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索磷布韦杂质91
分子式C17H19N3O6
分子量361.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Anderson J P. "一种索磷布韦杂质91的合成方法" [P]. US Patent, US 11645863 B2, 2017-07-10.
  2. Schröder R, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3088926 A1, 2018-04-01.
  3. 发明人罗永刚，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sofosbuvir Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205600 A, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1693, 9657-9670.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质91 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2121, (10), 1444-1454.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sofosbuvir Impurity 91 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 424, 1215-1236.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索磷布韦杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1553, (1), 2186-2202.

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