托特罗定杂质19 CAS 837376-36-0

Tolterodine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号837376-36-0
分子式C22H31NO HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质19 Tolterodine Impurity 19 CAS 837376-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质19（英文名 Tolterodine Impurity 19，CAS 837376-36-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H31NO HBr。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

托特罗定杂质19（Tolterodine Impurity 19），CAS注册号 837376-36-0，化学式 C22H31NO HBr，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 406.41 g/mol。 依据分子式为 C22H31NO HBr 的托特罗定杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托特罗定杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托特罗定杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：托特罗定杂质19（Tolterodine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托特罗定杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质19
分子式C22H31NO HBr
分子量406.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, O'Brien P Q. "一种托特罗定杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 11019463 B2, 2024-03-13.
  2. Johnson M A, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity 19" [P]. US Patent, US 9771553 B2, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1815, (7), 9593-9623.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1754, (6), 2117-2126.

Related Tolterodine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...