庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐） CAS 84107-26-6

Gentamicin EP Impurity E(Hydrobromate)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84107-26-6
分子式C6H14N2O3 2*HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐） Gentamicin EP Impurity E(Hydrobromate) CAS 84107-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）（Gentamicin EP Impurity E(Hydrobromate)，CAS 84107-26-6），分子式 C6H14N2O3 2*HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C6H14N2O3 2HBr 的庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）（CAS 84107-26-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为243.10 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）（CAS 84107-26-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）
分子式C6H14N2O3 2*HBr
分子量243.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Yamamoto T. "一种庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 10279287 B2, 2017-02-05.
  2. 发明人杨光，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Gentamicin EP Impurity E(Hydrobromate)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814733 B, 授权公告日 2024-12-16.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Gentamicin EP Impurity E(Hydrobromate)" [P]. European Patent, EP 3050691 A1, 2016-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 986, 3456-3469.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庆大霉素EP杂质E（氢溴酸盐） as an Impurity". Talanta, 2013, 943, 7958-7980.

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