佩玛贝特杂质5 CAS 848260-89-9

Pemafibrate Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号848260-89-9
分子式C24H24N2O4
分子量404.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质5 Pemafibrate Impurity 5 CAS 848260-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的佩玛贝特杂质5（Pemafibrate Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 848260-89-9，分子式 C24H24N2O4，分子量 404.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，佩玛贝特杂质5（Pemafibrate Impurity 5，C24H24N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 佩玛贝特杂质5（分子式 C24H24N2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，佩玛贝特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批

应用场景：佩玛贝特杂质5（Pemafibrate Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质5
分子式C24H24N2O4
分子量404.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，沈红梅. "一种佩玛贝特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117102490 B, 授权公告日 2021-06-19.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108362772 A, 授权公告日 2024-11-05.
  3. 发明人林芳，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109586486 A, 授权公告日 2020-12-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 203, 6858-6866.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1971, (4), 3404-3411.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1170, (4), 4709-4718.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 168, (7), 3646-3656.

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