卡波替尼杂质15 CAS 849217-77-2

Cabozantinib Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849217-77-2
分子式C22H20N2O6
分子量408.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质15 Cabozantinib Impurity 15 CAS 849217-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质15（Cabozantinib Impurity 15，CAS 号 849217-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H20N2O6，分子量 408.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C22H20N2O6 的卡波替尼杂质15（CAS 849217-77-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H20N2O6 的卡波替尼杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：卡波替尼杂质15（Cabozantinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡波替尼杂质15适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质15
分子式C22H20N2O6
分子量408.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，郑宇鹏. "一种卡波替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110449203 B, 授权公告日 2018-10-09.
  2. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3303156 A1, 2022-03-20.
  3. Anderson J P, Stevens L M, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 10490352 B2, 2021-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 337, 3327-3354.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1743, 4641-4669.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1692, (2), 5681-5698.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1736, 2718-2728.

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