叶绿醌/维生素K1杂质133 CAS 854039-21-7

Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号854039-21-7
分子式C20H40O
分子量296.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶绿醌/维生素K1杂质133 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133 CAS 854039-21-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶绿醌/维生素K1杂质133（Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133，CAS 854039-21-7），分子式 C20H40O，分子量 296.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括叶绿醌/维生素K1杂质133在内的目标物的控制。 叶绿醌/维生素K1杂质133（英文标识 Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 854039-21-7，相对分子质量测定值为 296.53。 依据分子式为 C20H40O 的叶绿醌/维生素K1杂质133结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 296.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶绿醌/维生素K1杂质133均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，叶绿醌/维生素K1杂质133（CAS 854039-21-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶绿醌/维生素K1杂质133（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶绿醌/维生素K1杂质133
分子式C20H40O
分子量296.53 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Martínez F. "一种叶绿醌/维生素K1杂质133的合成方法" [P]. European Patent, EP 3002114 A1, 2025-11-20.
  2. Stevens L M, Davis P L, Patel M V. "Method for the Synthesis of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133" [P]. US Patent, US 11687148 B2, 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶绿醌/维生素K1杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1662, 9810-9820.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶绿醌/维生素K1杂质133 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2391, 4065-4084.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phytomenadione/Vitamin K1 Impurity 133 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2017, (12), 9283-9306.

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