氟雷拉纳杂质N4 CAS 864730-61-0

Fluralaner Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号864730-61-0
分子式C20H14Cl2F6N2O2
分子量499.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质N4 Fluralaner Impurity N4 CAS 864730-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质N4（Fluralaner Impurity N4，CAS 号 864730-61-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H14Cl2F6N2O2，分子量 499.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质N4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为499.23 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 864730-61-0 对应的氟雷拉纳杂质N4（Fluralaner Impurity N4），是化学式为 C20H14Cl2F6N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 499.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质N4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：氟雷拉纳杂质N4（Fluralaner Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质N4
分子式C20H14Cl2F6N2O2
分子量499.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，冯建国. "一种氟雷拉纳杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110161995 A, 授权公告日 2024-09-09.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113344894 B, 授权公告日 2024-10-18.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity N4" [P]. US Patent, US 9427379 B2, 2021-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 484, (12), 3864-3888.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质N4 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1965, (11), 6527-6533.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity N4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1775, (12), 7296-7326.

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