氟雷拉纳杂质10 CAS 864731-37-3
Fluralaner Impurity 10
| CAS 号 | 864731-37-3 |
| 分子式 | C20H15Cl2F3N2O4 |
| 分子量 | 475.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氟雷拉纳杂质10（Fluralaner Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 864731-37-3，分子式 C20H15Cl2F3N2O4，分子量 475.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，氟雷拉纳杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氟雷拉纳杂质10（英文标识 Fluralaner Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 864731-37-3，相对分子质量测定值为 475.25。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟雷拉纳杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括475.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质10（Fluralaner Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟雷拉纳杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟雷拉纳杂质10 |
| 分子式 | C20H15Cl2F3N2O4 |
| 分子量 | 475.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "一种氟雷拉纳杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117089950 A, 授权公告日 2016-10-03.
- 发明人张德明，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114559053 B, 授权公告日 2024-02-13.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2423, (11), 9383-9405.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 249, (6), 2604-2617.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 10 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 585, 9044-9054.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2078, (11), 245-263.
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