阿曲库铵EP杂质A CAS 87046-74-0

Atracurium EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87046-74-0
分子式C52H69N2O12
分子量914.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵EP杂质A Atracurium EP Impurity A CAS 87046-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵EP杂质A（英文名 Atracurium EP Impurity A，CAS 87046-74-0）属于药物杂质对照品。分子式 C52H69N2O12，分子量 914.11。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿曲库铵EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 阿曲库铵EP杂质A（Atracurium EP Impurity A），CAS注册号 87046-74-0，化学式 C52H69N2O12，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 914.11 g/mol。 从化学结构特征来看，阿曲库铵EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为19.5，表明结构中存在约19个环或双键等价单元。分子量为914.11 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿曲库铵EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵EP杂质A（CAS 87046-74-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵EP杂质A
分子式C52H69N2O12
分子量914.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，刘建华. "一种阿曲库铵EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110973202 B, 授权公告日 2015-10-03.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Atracurium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111481944 A, 授权公告日 2017-12-18.
  3. Yamamoto T, Thompson G K, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10774132 B2, 2025-06-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1301, 8919-8943.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1906, (11), 797-825.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 517, (11), 7351-7365.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1033, 4356-4361.

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