氟康唑EP杂质B CAS 871550-15-1

Fluconazole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号871550-15-1
分子式C15H14FN9O
分子量355.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑EP杂质B Fluconazole EP Impurity B CAS 871550-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑EP杂质B（Fluconazole EP Impurity B，CAS 号 871550-15-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14FN9O，分子量 355.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑EP杂质B（Fluconazole EP Impurity B）的系统命名为氟康唑EP杂质B，CAS号 871550-15-1，分子量为 355.33 g/mol。 氟康唑EP杂质B（C15H14FN9O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑EP杂质B（Fluconazole EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑EP杂质B适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑EP杂质B
分子式C15H14FN9O
分子量355.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，高志强. "一种氟康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116460290 B, 授权公告日 2023-08-04.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fluconazole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117069097 B, 授权公告日 2024-03-12.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3866889 A1, 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 709, (7), 4801-4829.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1655, (10), 8933-8940.

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