托吡卡胺杂质8 CAS 87239-08-5

Topicamide lmpurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87239-08-5
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺杂质8 Topicamide lmpurity 8 CAS 87239-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87239-08-5 对应的托吡卡胺杂质8（Topicamide lmpurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H22N2O3，分子量 326.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，托吡卡胺杂质8的分子量为326.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 托吡卡胺杂质8（Topicamide lmpurity 8），CAS注册号 87239-08-5，化学式 C19H22N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.39 g/mol。 依据分子式为 C19H22N2O3 的托吡卡胺杂质8结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡卡胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡卡胺杂质8（Topicamide lmpurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托吡卡胺杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺杂质8
分子式C19H22N2O3
分子量326.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Patel M V, Yamamoto T. "一种托吡卡胺杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9564092 B2, 2022-06-07.
  2. 发明人胡光，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Topicamide lmpurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974731 A, 授权公告日 2023-03-17.
  3. Nielsen H, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Topicamide lmpurity 8" [P]. European Patent, EP 3586037 A1, 2018-06-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2347, (5), 6354-6362.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 101, 2205-2217.

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