氯膦酸二钠EP杂质D CAS 87591-00-2

Clodronate Disodium EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87591-00-2
分子式CH5ClO6P2
分子量210.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯膦酸二钠EP杂质D Clodronate Disodium EP Impurity D CAS 87591-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯膦酸二钠EP杂质D（Clodronate Disodium EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 87591-00-2，分子式 CH5ClO6P2，分子量 210.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 CH5ClO6P2 的氯膦酸二钠EP杂质D结构特征，其分子内含含磷酸酯基，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 210.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，氯膦酸二钠EP杂质D（Clodronate Disodium EP Impurity D，CH5ClO6P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯膦酸二钠EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯膦酸二钠EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，氯膦酸二钠EP杂质D（CAS 87591-00-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯膦酸二钠EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯膦酸二钠EP杂质D
分子式CH5ClO6P2
分子量210.45 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，林芳. "一种氯膦酸二钠EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112205203 A, 授权公告日 2022-05-23.
  2. Chen K W, Park J H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Clodronate Disodium EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11331995 B2, 2018-07-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯膦酸二钠EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 113, 4508-4528.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯膦酸二钠EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 675, 3210-3237.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clodronate Disodium EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 640, (11), 962-981.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯膦酸二钠EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 835, (1), 7593-7604.

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