阿伐曲泊帕杂质N2 CAS 54127-29-6

Avatrombopag Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54127-29-6
分子式C6H2Cl3NO
分子量210.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质N2 Avatrombopag Impurity N2 CAS 54127-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐曲泊帕杂质N2（Avatrombopag Impurity N2，CAS 号 54127-29-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H2Cl3NO，分子量 210.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿伐曲泊帕杂质N2（Avatrombopag Impurity N2），CAS注册号 54127-29-6，化学式 C6H2Cl3NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.45 g/mol。 阿伐曲泊帕杂质N2（C6H2Cl3NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐曲泊帕杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿伐曲泊帕杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐曲泊帕杂质N2（CAS 54127-29-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿伐曲泊帕杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质N2
分子式C6H2Cl3NO
分子量210.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，赵玉洁. "一种阿伐曲泊帕杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109928089 A, 授权公告日 2025-11-26.
  2. 发明人王建平，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117197057 B, 授权公告日 2022-06-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2238, 990-994.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1181, (4), 2481-2498.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1277, 9775-9805.

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