阿伐曲泊帕杂质68 CAS 2325305-38-0

Avatrombopag Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2325305-38-0
分子式C11H20N2O
分子量196.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质68 Avatrombopag Impurity 68 CAS 2325305-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿伐曲泊帕杂质68（Avatrombopag Impurity 68，CAS 2325305-38-0），分子式 C11H20N2O，分子量 196.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐曲泊帕杂质68在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿伐曲泊帕杂质68（Avatrombopag Impurity 68，C11H20N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿伐曲泊帕杂质68的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为196.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐曲泊帕杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿伐曲泊帕杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐曲泊帕杂质68（CAS 2325305-38-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质68
分子式C11H20N2O
分子量196.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Kowalski A. "一种阿伐曲泊帕杂质68的合成方法" [P]. European Patent, EP 3567719 A1, 2024-12-14.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720654 B, 授权公告日 2020-11-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2453, 9566-9580.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质68 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2069, 2404-2417.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avatrombopag Impurity 68 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1278, (11), 5254-5269.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐曲泊帕杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1419, (12), 665-680.

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