肾上腺红杂质46 CAS 87708-46-1

Adrenochrome Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87708-46-1
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺红杂质46 Adrenochrome Impurity 46 CAS 87708-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺红杂质46（Adrenochrome Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 87708-46-1。分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

肾上腺红杂质46（分子式 C9H9NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，肾上腺红杂质46（Adrenochrome Impurity 46，C9H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，肾上腺红杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，肾上腺红杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，肾上腺红杂质46（Adrenochrome Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 肾上腺红杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺红杂质46
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，李文辉. "一种肾上腺红杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079440 B, 授权公告日 2020-10-22.
  2. 发明人周伟，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Adrenochrome Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117578373 B, 授权公告日 2015-12-24.
  3. 发明人冯建国，何建平，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Adrenochrome Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016276 A, 授权公告日 2020-01-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺红杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1917, 3761-3767.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺红杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1083, 6027-6037.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adrenochrome Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1471, 4599-4618.

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