甲芬那酸杂质4 CAS 88-67-5

Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88-67-5
分子式C7H5IO2
分子量248.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲芬那酸杂质4 Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A CAS 88-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲芬那酸杂质4（Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A，CAS 88-67-5），分子式 C7H5IO2，分子量 248.02。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲芬那酸杂质4的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甲芬那酸杂质4（英文标识 Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 88-67-5，相对分子质量测定值为 248.02。 依据分子式为 C7H5IO2 的甲芬那酸杂质4结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲芬那酸杂质4均采用质量平衡法结合

应用场景：甲芬那酸杂质4（Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲芬那酸杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲芬那酸杂质4
分子式C7H5IO2
分子量248.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，沈红梅. "一种甲芬那酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109640974 A, 授权公告日 2024-04-03.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117092530 A, 授权公告日 2022-04-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲芬那酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 542, (10), 4317-4345.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲芬那酸杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 339, 1752-1756.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodohippurate Dihydrate For Radiopharmaceutical Preparations EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 2454, 197-219.

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