依达拉奉杂质29 CAS 881-05-0

Edaravone Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881-05-0
分子式C10H8N2O2
分子量188.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质29 Edaravone Impurity 29 CAS 881-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质29（英文名 Edaravone Impurity 29，CAS 881-05-0）属于药物杂质对照品。分子式 C10H8N2O2，分子量 188.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，依达拉奉杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为188.18 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H8N2O2 的依达拉奉杂质29（CAS 881-05-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，依达拉奉杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依达拉奉杂质29（CAS 881-05-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依达拉奉杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质29
分子式C10H8N2O2
分子量188.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，何建平. "一种依达拉奉杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835159 B, 授权公告日 2021-05-19.
  2. Fischer A B, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 29" [P]. US Patent, US 11741597 B2, 2024-05-11.
  3. Schröder R, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Edaravone Impurity 29" [P]. US Patent, US 11549007 B2, 2023-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1136, 1384-1411.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质29 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1061, 4460-4482.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 883, (4), 902-918.

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