桂哌齐特杂质1 CAS 88197-50-6

Cinepazide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88197-50-6
分子式C22H31N3O5
分子量417.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂哌齐特杂质1 Cinepazide Impurity 1 CAS 88197-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

桂哌齐特杂质1（Cinepazide Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88197-50-6。分子式 C22H31N3O5，分子量 417.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，桂哌齐特杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 桂哌齐特杂质1（Cinepazide Impurity 1），CAS注册号 88197-50-6，化学式 C22H31N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 417.50 g/mol。 桂哌齐特杂质1（分子式 C22H31N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，桂哌齐特杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档

应用场景：桂哌齐特杂质1（Cinepazide Impurity 1，CAS 88197-50-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取桂哌齐特杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂哌齐特杂质1
分子式C22H31N3O5
分子量417.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Davis P L. "一种桂哌齐特杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10681014 B2, 2018-08-24.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Cinepazide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112735545 B, 授权公告日 2016-12-27.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cinepazide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117790857 A, 授权公告日 2015-11-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂哌齐特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2102, 7533-7545.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂哌齐特杂质1 as an Impurity". Talanta, 2018, 2181, 3313-3335.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinepazide Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1008, (6), 6816-6835.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 桂哌齐特杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 1138, 7181-7191.

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