莫那比拉韦杂质9 CAS 886538-48-3

Molnupiravir Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号886538-48-3
分子式C13H18N2O7
分子量314.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫那比拉韦杂质9 Molnupiravir Impurity 9 CAS 886538-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫那比拉韦杂质9（Molnupiravir Impurity 9，CAS 886538-48-3），分子式 C13H18N2O7，分子量 314.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫那比拉韦杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫那比拉韦杂质9（Molnupiravir Impurity 9）的系统命名为莫那比拉韦杂质9，CAS号 886538-48-3，分子量为 314.29 g/mol。 依据分子式为 C13H18N2O7 的莫那比拉韦杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 314.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，莫那比拉韦杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），莫那比拉韦

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫那比拉韦杂质9（Molnupiravir Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 莫那比拉韦杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫那比拉韦杂质9
分子式C13H18N2O7
分子量314.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Park J H. "一种莫那比拉韦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11076295 B2, 2022-08-23.
  2. 发明人韩伟，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Molnupiravir Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116641073 A, 授权公告日 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫那比拉韦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2342, (8), 5978-5985.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫那比拉韦杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 246, 9205-9212.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Molnupiravir Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1861, (5), 7574-7581.

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