奥吡卡朋杂质4 CAS 893767-99-2

Opicapone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号893767-99-2
分子式C8H8ClN3O
分子量197.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质4 Opicapone Impurity 4 CAS 893767-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 893767-99-2 对应的奥吡卡朋杂质4（Opicapone Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H8ClN3O，分子量 197.62。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥吡卡朋杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括197.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C8H8ClN3O 的奥吡卡朋杂质4（CAS 893767-99-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，奥吡卡朋杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥吡卡朋杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：奥吡卡朋杂质4（Opicapone Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥吡卡朋杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质4
分子式C8H8ClN3O
分子量197.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，胡光. "一种奥吡卡朋杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108081777 B, 授权公告日 2022-12-07.
  2. 发明人张德明，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Opicapone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115949459 B, 授权公告日 2019-07-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1618, 3837-3853.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质4 as an Impurity". Talanta, 2022, 1803, (8), 4393-4402.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Opicapone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1673, (11), 7159-7183.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥吡卡朋杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2038, (5), 3404-3415.

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