恩他卡朋杂质48 CAS 89942-87-0

Entacapone impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89942-87-0
分子式C8H7NO6
分子量213.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质48 Entacapone impurity 48 CAS 89942-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89942-87-0 对应的恩他卡朋杂质48（Entacapone impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H7NO6，分子量 213.14。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩他卡朋杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 89942-87-0 对应的恩他卡朋杂质48（Entacapone impurity 48），是化学式为 C8H7NO6 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.14。 从化学结构特征来看，恩他卡朋杂质48的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为213.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩他卡朋杂

应用场景：恩他卡朋杂质48（Entacapone impurity 48，CAS 89942-87-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质48
分子式C8H7NO6
分子量213.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，陈志强. "一种恩他卡朋杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116031584 A, 授权公告日 2021-07-21.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Entacapone impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112639088 B, 授权公告日 2021-02-18.
  3. 发明人林芳，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112507287 A, 授权公告日 2017-12-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 528, (9), 4647-4663.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1515, 2578-2592.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone impurity 48 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1903, (11), 3479-3505.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 2279, 1203-1209.

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