吡喹酮杂质1 CAS 90142-14-6

Praziquantel Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90142-14-6
分子式C14H22N2O3
分子量266.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡喹酮杂质1 Praziquantel Impurity 1 CAS 90142-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡喹酮杂质1（Praziquantel Impurity 1，CAS 号 90142-14-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N2O3，分子量 266.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 90142-14-6 对应的吡喹酮杂质1（Praziquantel Impurity 1），是化学式为 C14H22N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.34。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，吡喹酮杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括266.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：吡喹酮杂质1（Praziquantel Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡喹酮杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡喹酮杂质1
分子式C14H22N2O3
分子量266.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，郭海燕. "一种吡喹酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111660527 B, 授权公告日 2015-04-28.
  2. 发明人刘建华，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Praziquantel Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114190279 A, 授权公告日 2023-01-01.
  3. Klinger H, Lee S K, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Praziquantel Impurity 1" [P]. US Patent, US 9218294 B2, 2021-03-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡喹酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2361, 7180-7184.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡喹酮杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 991, 5417-5446.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Praziquantel Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1415, 3395-3419.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡喹酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1371, (5), 2603-2633.

Related Praziquantel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...