克拉霉素杂质54 CAS 906126-31-6

Clindamycin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号906126-31-6
分子式C37H67ClN2O6S
分子量703.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素杂质54 Clindamycin Impurity 54 CAS 906126-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素杂质54（英文名 Clindamycin Impurity 54，CAS 906126-31-6）属于药物杂质对照品。分子式 C37H67ClN2O6S，分子量 703.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克拉霉素杂质54（分子式 C37H67ClN2O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C37H67ClN2O6S 的克拉霉素杂质54（CAS 906126-31-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，克拉霉素杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），克拉霉素杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉霉素杂质54（Clindamycin Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取克拉霉素杂质54适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素杂质54
分子式C37H67ClN2O6S
分子量703.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，钱学锋. "一种克拉霉素杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114012548 A, 授权公告日 2018-10-21.
  2. Hughes D C, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Clindamycin Impurity 54" [P]. US Patent, US 10214554 B2, 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2302, (10), 7524-7529.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素杂质54 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1554, (5), 3420-3450.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clindamycin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 139, (10), 3348-3356.

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