美金刚杂质47 CAS 90812-21-8

Memantine impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90812-21-8
分子式C10H16ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质47 Memantine impurity 47 CAS 90812-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质47（Memantine impurity 47，CAS 号 90812-21-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16ClN HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，美金刚杂质47的分子量为222.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美金刚杂质47（英文标识 Memantine impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90812-21-8，相对分子质量测定值为 222.15。 依据分子式为 C10H16ClN HCl 的美金刚杂质47结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 222.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美金刚杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：从实际应用出发，美金刚杂质47（CAS 90812-21-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美金刚杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质47
分子式C10H16ClN HCl
分子量222.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Brown S R. "一种美金刚杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 9064934 B2, 2023-07-12.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Memantine impurity 47" [P]. European Patent, EP 3599938 A1, 2017-07-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 168, 1040-1058.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质47 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1235, (11), 548-561.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine impurity 47 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 559, (2), 8856-8859.

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