达沙替尼杂质14 CAS 910297-71-1

Dasatinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910297-71-1
分子式C16H13Cl2N5O2S
分子量410.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达沙替尼杂质14 Dasatinib Impurity 14 CAS 910297-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 910297-71-1 对应的达沙替尼杂质14（Dasatinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13Cl2N5O2S，分子量 410.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达沙替尼杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 达沙替尼杂质14（Dasatinib Impurity 14），CAS注册号 910297-71-1，化学式 C16H13Cl2N5O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.28 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达沙替尼杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括410.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，达沙替尼杂质14的生产和定值严

应用场景：达沙替尼杂质14（Dasatinib Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达沙替尼杂质14适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达沙替尼杂质14
分子式C16H13Cl2N5O2S
分子量410.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，李文辉. "一种达沙替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117785443 B, 授权公告日 2024-03-06.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Dasatinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115656393 A, 授权公告日 2018-04-23.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Dasatinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113484009 A, 授权公告日 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达沙替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 452, (6), 7746-7773.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达沙替尼杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1327, (7), 1007-1032.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dasatinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 274, (11), 5918-5929.

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