利格列汀杂质90 CAS 915226-43-6

Linagliptin Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号915226-43-6
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质90 Linagliptin Impurity 90 CAS 915226-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利格列汀杂质90（Linagliptin Impurity 90，CAS 915226-43-6），分子式 C11H20N2O3，分子量 228.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，利格列汀杂质90（Linagliptin Impurity 90，C11H20N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质90的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为228.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，利格列汀杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利格列汀杂质90的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%

应用场景：从实际应用出发，利格列汀杂质90（CAS 915226-43-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利格列汀杂质90（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质90
分子式C11H20N2O3
分子量228.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Klinger H, Roberts E F. "一种利格列汀杂质90的合成方法" [P]. US Patent, US 10645422 B2, 2018-01-07.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114759852 B, 授权公告日 2017-05-04.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555664 B, 授权公告日 2020-07-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 708, 3891-3895.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质90 as an Impurity". Talanta, 2020, 1572, (12), 7626-7653.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 90 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 391, (2), 9316-9325.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2041, (5), 8014-8044.

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