贝舒地尔杂质2 CAS 911417-62-4

Besudil Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号911417-62-4
分子式C23H17N5O3
分子量411.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质2 Besudil Impurity 2 CAS 911417-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝舒地尔杂质2（英文名 Besudil Impurity 2，CAS 911417-62-4）属于药物杂质对照品。分子式 C23H17N5O3，分子量 411.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，贝舒地尔杂质2的分子量为411.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，贝舒地尔杂质2（Besudil Impurity 2，C23H17N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝舒地尔杂质2（分子式 C23H17N5O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，贝舒地尔杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，贝舒地尔杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，贝舒地尔杂质2（CAS 911417-62-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝舒地尔杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质2
分子式C23H17N5O3
分子量411.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，冯建国. "一种贝舒地尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115790319 A, 授权公告日 2015-06-23.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，刘建华. "Method for the Synthesis of Besudil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112239360 B, 授权公告日 2017-11-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 740, 9617-9623.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 2355, (6), 6737-6767.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Besudil Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 773, (2), 2052-2063.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝舒地尔杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1352, 1974-2004.

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