头孢地尼CP杂质D CAS 934986-48-8

Cefdinir CP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号934986-48-8
分子式C14H13N5O6S2
分子量411.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢地尼CP杂质D Cefdinir CP Impurity D CAS 934986-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 934986-48-8 对应的头孢地尼CP杂质D（Cefdinir CP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13N5O6S2，分子量 411.41。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C14H13N5O6S2 的头孢地尼CP杂质D（CAS 934986-48-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢地尼CP杂质D（分子式 C14H13N5O6S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，头孢地尼CP杂质D（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，头孢地尼CP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：头孢地尼CP杂质D（Cefdinir CP Impurity D，CAS 934986-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢地尼CP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢地尼CP杂质D
分子式C14H13N5O6S2
分子量411.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，胡光，赵玉洁. "一种头孢地尼CP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110267132 B, 授权公告日 2021-08-10.
  2. 发明人林芳，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefdinir CP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115279694 B, 授权公告日 2018-06-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢地尼CP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1279, 2617-2627.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢地尼CP杂质D as an Impurity". Molecules, 2025, 1222, (5), 4715-4727.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefdinir CP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2421, (10), 6431-6452.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢地尼CP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 1318, 1570-1573.

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