西诺氨酯杂质6 CAS 913088-81-0

Cenobamate impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号913088-81-0
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质6 Cenobamate impurity 6 CAS 913088-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质6（Cenobamate impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 913088-81-0。分子式 C10H10ClN5O2，分子量 267.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西诺氨酯杂质6在内的目标物的控制。 西诺氨酯杂质6（Cenobamate impurity 6），CAS注册号 913088-81-0，化学式 C10H10ClN5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 267.67 g/mol。 西诺氨酯杂质6（C10H10ClN5O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西诺氨酯杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西诺氨酯杂质6（CAS 913088-81-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西诺氨酯杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质6
分子式C10H10ClN5O2
分子量267.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Kumar R. "一种西诺氨酯杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9738998 B2, 2021-09-04.
  2. 发明人张德明，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Cenobamate impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117750665 B, 授权公告日 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 814, (6), 2958-2982.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质6 as an Impurity". Talanta, 2020, 1736, (12), 5999-6029.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 297, (7), 8968-8979.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 175, (2), 5112-5117.

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