来特莫韦杂质129 CAS 917389-18-5

Letermovir impurity 129

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号917389-18-5
分子式C19H15ClF4N2O3
分子量430.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质129 Letermovir impurity 129 CAS 917389-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来特莫韦杂质129（Letermovir impurity 129，CAS 917389-18-5），分子式 C19H15ClF4N2O3，分子量 430.78。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来特莫韦杂质129可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来特莫韦杂质129（Letermovir impurity 129）的系统命名为来特莫韦杂质129，CAS号 917389-18-5，分子量为 430.78 g/mol。 依据分子式为 C19H15ClF4N2O3 的来特莫韦杂质129结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，来特莫韦杂质129（CAS 917389-18-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来特莫韦杂质129（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质129
分子式C19H15ClF4N2O3
分子量430.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，何建平. "一种来特莫韦杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113375501 A, 授权公告日 2022-07-19.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Letermovir impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113359325 A, 授权公告日 2015-12-15.
  3. 发明人黄志刚，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Letermovir impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115958991 B, 授权公告日 2021-06-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 2028, (8), 9783-9790.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质129 as an Impurity". Talanta, 2025, 816, 7429-7456.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letermovir impurity 129 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2357, (4), 4127-4143.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来特莫韦杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1723, 2720-2732.

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