司美替尼杂质N1 CAS 917980-11-1

Selumetinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号917980-11-1
分子式C7H5F2N3O3
分子量217.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美替尼杂质N1 Selumetinib Impurity N1 CAS 917980-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司美替尼杂质N1（英文名 Selumetinib Impurity N1，CAS 917980-11-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5F2N3O3，分子量 217.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 917980-11-1 对应的司美替尼杂质N1（Selumetinib Impurity N1），是化学式为 C7H5F2N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 217.13。 司美替尼杂质N1（C7H5F2N3O3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，司美替尼杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），司美替尼杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，司美替尼杂质N1（CAS 917980-11-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美替尼杂质N1
分子式C7H5F2N3O3
分子量217.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Fischer A B. "一种司美替尼杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10357413 B2, 2025-01-20.
  2. 发明人高志强，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Selumetinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110884524 A, 授权公告日 2015-10-23.
  3. 发明人林芳，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Selumetinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110405465 A, 授权公告日 2019-04-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2203, (1), 4756-4760.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美替尼杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1455, (9), 6208-6235.

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