西酞普兰杂质N1 CAS 920282-75-3

Citalopram Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号920282-75-3
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰杂质N1 Citalopram Impurity N1 CAS 920282-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西酞普兰杂质N1（Citalopram Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 920282-75-3。分子式 C20H21FN2O，分子量 324.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西酞普兰杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C20H21FN2O 的西酞普兰杂质N1（CAS 920282-75-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西酞普兰杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西酞普兰杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西酞普兰杂质N1满足CNAS-CL0

应用场景：西酞普兰杂质N1（Citalopram Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西酞普兰杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰杂质N1
分子式C20H21FN2O
分子量324.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种西酞普兰杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3105974 A1, 2022-08-18.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3652610 A1, 2019-01-26.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Citalopram Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117368077 A, 授权公告日 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1356, 3504-3511.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1734, (1), 6338-6348.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1326, (1), 2292-2316.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1177, (6), 818-835.

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