托法替布杂质31 CAS 923036-25-3

Tofacitinib Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号923036-25-3
分子式C20H24ClN5
分子量369.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质31 Tofacitinib Impurity 31 CAS 923036-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质31（Tofacitinib Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 923036-25-3。分子式 C20H24ClN5，分子量 369.89。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 托法替布杂质31（Tofacitinib Impurity 31），CAS注册号 923036-25-3，化学式 C20H24ClN5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 369.89 g/mol。 依据分子式为 C20H24ClN5 的托法替布杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 369.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，托法替布杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托法替布杂质31（CAS 923036-25-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质31
分子式C20H24ClN5
分子量369.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Johnson M A. "一种托法替布杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11947524 B2, 2018-08-17.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117296285 A, 授权公告日 2018-05-11.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111572369 A, 授权公告日 2020-08-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 460, 2336-2359.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质31 as an Impurity". Food Chem., 2024, 992, (3), 5470-5491.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 31 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1988, 4484-4514.

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