卡维地洛杂质23 CAS 929106-58-1

Carvedilol impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号929106-58-1
分子式C24H21D5N2O4
分子量411.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质23 Carvedilol impurity 23 CAS 929106-58-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡维地洛杂质23（Carvedilol impurity 23，CAS 929106-58-1），分子式 C24H21D5N2O4，分子量 411.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 卡维地洛杂质23（Carvedilol impurity 23），CAS注册号 929106-58-1，化学式 C24H21D5N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 411.51 g/mol。 卡维地洛杂质23（C24H21D5N2O4）含有氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，卡维地洛杂质23（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法

应用场景：从实际应用出发，卡维地洛杂质23（CAS 929106-58-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡维地洛杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质23
分子式C24H21D5N2O4
分子量411.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，沈红梅. "一种卡维地洛杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115461745 B, 授权公告日 2020-01-27.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Carvedilol impurity 23" [P]. US Patent, US 11469681 B2, 2024-12-24.
  3. 发明人郭海燕，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113466888 B, 授权公告日 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1130, (6), 9719-9746.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质23 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1330, (5), 4771-4801.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol impurity 23 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1231, (6), 6429-6442.

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