哌嗪杂质12 CAS 93190-30-8

Piperazine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93190-30-8
分子式C16H30N6O2
分子量338.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质12 Piperazine Impurity 12 CAS 93190-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌嗪杂质12（Piperazine Impurity 12，CAS 号 93190-30-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H30N6O2，分子量 338.45。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

哌嗪杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 哌嗪杂质12（英文标识 Piperazine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 93190-30-8，相对分子质量测定值为 338.45。 哌嗪杂质12（C16H30N6O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，哌嗪杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，哌嗪杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：哌嗪杂质12（Piperazine Impurity 12，CAS 93190-30-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌嗪杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质12
分子式C16H30N6O2
分子量338.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，马晓峰. "一种哌嗪杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115631323 A, 授权公告日 2015-04-28.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116037583 B, 授权公告日 2020-09-22.
  3. 发明人冯建国，王建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112991116 A, 授权公告日 2019-02-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1640, 6995-7020.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 978, (6), 4431-4451.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 355, (4), 6250-6279.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌嗪杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 394, 7855-7861.

Related Piperazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...