咪喹莫德杂质N3 CAS 935521-01-0

Imiquimod Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号935521-01-0
分子式C13H17N3 · HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪喹莫德杂质N3 Imiquimod Impurity N3 CAS 935521-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咪喹莫德杂质N3（Imiquimod Impurity N3，CAS 935521-01-0），分子式 C13H17N3 · HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，咪喹莫德杂质N3表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括251.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 咪喹莫德杂质N3（英文标识 Imiquimod Impurity N3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 935521-01-0，相对分子质量测定值为 251.76。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪喹莫德杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：咪喹莫德杂质N3（Imiquimod Impurity N3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 咪喹莫德杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪喹莫德杂质N3
分子式C13H17N3 · HCl
分子量251.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种咪喹莫德杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 11044344 B2, 2017-07-23.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Imiquimod Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109063070 B, 授权公告日 2025-04-09.
  3. 发明人李文辉，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Imiquimod Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117944667 B, 授权公告日 2016-07-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪喹莫德杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 693, (3), 2303-2328.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪喹莫德杂质N3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1816, (11), 8329-8355.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imiquimod Impurity N3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 264, 3308-3331.

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